Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GgGAPA) hingga kini belum dapat dipastikan penyebabnya masih meresahkan orang tua. Untuk menekan kenaikan kasus GgGAPA, Kementerian Kesehatan RI dan IDAI mengimbau para orang tua untuk menghindari pemberian obat cair atau sirup pada anak. Untuk mengurangi kekhawatiran masyarakat, terutama orang tua, IDAI, Kemenkes dan BPOM bekerja sama untuk mengungkapkan merk obat sirup mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Hasilnya, hari ini ditemukan 5 merk obat cair yang mengandung zat berbahaya ini.
Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4
(empat) bahan tambahan, yaitu:
- Propilen glikol
- Polietilen glikol
- Sorbitol
- Gliserin/gliserol
Meskipun keempat bahan tersebut bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat. Namun sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian antara lain:
- Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
- Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
- Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu
- Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.
5 Obat Sirup Mengandung Etilen Glikol
Dari hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman pada lima produk berikut:
- Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
- Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
- Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
- Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @60 ml.
- Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @15 ml.
UPDATE! Pada 23 Oktober 2022, BPOM kembali merilis update hasil pengujian obat-obatan ini. Dalam keterangan pers terbaru, setelah dilakukan pengembangan lebih lanjut, Termorex sirup dan Flurin DMP sirup dinyatakan aman. Terutama bila dikonsumsi sesuai dosis yang dibutuhkan.
“Setelah dikembangkan lagi sampe dan uji pada batch lainnya, dari lokasi, tempat sampel hingga waktu produksi berbeda ternyata aman. Itu artinya lainnya aman, hanya untuk batch itu saja,” ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam konferensi pers, pada 23 Oktober 2022.
Meskipun demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut. Hal ini karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut, seperti:
- Infeksi virus
- Bakteri Leptospira
- Multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.
Terhadap hasil uji 5 (lima) sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Waspada Saat Membeli Obat
BPOM terus mengimbau para orang tua untuk waspada, menjadi konsumen cerdas, dan selalu memperhatikan hal berikut:
- Membeli dan mendapatkan obat hanya di sarana resmi, yaitu Apotek, Toko Obat, Puskesmas atau Rumah Sakit terdekat.
- Membeli obat secara online dapat dilakukan hanya di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).
- BPOM secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber (cyber patrol) pada platform situs, media sosial, dan e-commerce untuk menelusuri dan mencegah peredaran obat ilegal.
- Menerapkan Cek KLIK yaitu Cek Kemasan dalam kondisi baik, Cek Label , Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat.
Kita tunggu hasil pengujian BPOM yang akan mengungkapkan apakah ada obat sirup mengandung Etilen Glikol atau bahan berbahaya lainnya. Untuk sementara itu, tetap waspada saat membeli atau memberikan obat untuk Si Kecil ya, Ma.
